Voimakkaan ravistelun vaikutukset farmaseuttisiin valmisteisiin haihdutusmenetelmällä tutkittuna

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia, onko havaittavissa farmaseuttisiin aineisiin jäävän jälkiä voimakkaasta ravistelusta. Tähän tarkoitukseen valmistettiin homeopaattisten lääkkeiden valmistusta koskevien eurooppalaisten farmakopean ohjeiden mukaisesti, viisi farmaseuttista (homeopaattista) valmistetta Echinacea 10 −2 , Baptisia 10 −3 , Baptisia 10 −4 , Luffa 10 −4 ja Spongia 10 −6.  Ainekset valmisteltiin kolmella ravistusmenetelmällä menetelmällä 100 ravistusta (i), 10 ravistusta (ii) ja varovaisesti sekoitettu näyte (iii). Kyseessä on tutkijaryhmän toinen tutkimus, jolla haettiin vahvistusta sekä syventävää tietoa aiemmalle tutkimukselle.

Jo aiemmasta tiedetään, että liuoksen ravistamisella voi olla vaikutusta proteiineihin, joita se sisältää tai ilmakuplien ilmaantuminen liuokseen. Samoin se voi laukaista molekyylien hapetusprosessin ja aggregaation. Esimerkiksi injektiopullon pudotuksen on huomattu muuttavan jotakin proteiineja lääkeliuoksessa.

Ravistuksen vaikutusta liuokseen on tutkittu useilla eri metodeilla, tässä tutkimuksessa DEM eli pisaran haihdutusmeneltelmällä. Stabiilisuutta tutkittiin systemaattisten positiivisten kontrollikokeiden avulla.

Kriittinen kohta analyysimenetelmissä, joissa kuvat ovat tutkimusnäyttönä, on kuvan arviointi ja asianmukaisten arviointivälineiden ja arviointikriteerien tai parametrien valinta. Kuvat analysoitiin tietokoneistetun kuva-analyysin avulla: harmaatason jakautumisen, tekstuurin ja fraktaalisuuden mukaan.

Tutkimuksen tuloksena havaittiin kaikkien tutkittujen farmaseuttisten valmisteiden kohdalla merkittäviä eroja voimakkaasti ravistettujen ja varovasti sekoitettujen näytteiden välillä. Ainekset pystyttiin selkeästi erottelemaan toisistaan.

Yleisesti ottaen voidaan sanoa, että GLD (harmaatason jakauma) ei osoittanut muutosta voimakkaan ravistuksen vaikutuksesta näytteisiin; kun taas näytteissä entropia kasvoi ja LCFD (paikallinen kiinnittynyt fraktaalidimensio) pieneni. Lakunaarisuus (joka hahmottaa fraktaaliulottuvuutta ja antaa tietoa rakenteen tiheydestä) oli parametri, joka osoitti merkittäviä eroja kaikissa farmaseuttisissa valmisteissa.

DEM: n avulla analysoidut viisi homeopaattista valmistetta, antoivat visuaalisesti tunnistettavissa olevat ja helposti tunnistettavat kuviot, jotka poikkesivat toisistaan. Tulokset osoittavat, että kaikissa viidessä analysoidussa farmaseuttisessa valmisteessa tuotannon aikaiset voimakkaat iskut vaikuttivat merkittävästi rakenteeseen. Voidaan tiivistäen ilmaista, että voimakkaat iskut aiheuttivat rakenteiden muodostumisen, jolle on ominaista suurentunut hajaantuneisuus (parametrin entropia) ja pienempi monimutkaisuus (paikallinen kiinnittynyt fraktaalidimensio), samalla lisääntyi rakoelementtien väliset raot (lakunaarisuus), jotka olivat havaittavissa DEM -analyysin mukaisesta pisaran haihdutetusta, kuivasta näytteestä.

Voimakkaalla ravistelulla näyttää olevan vaikutusta homeopaattisen aineen rakenteeseen, sekä homeopaattiset valmisteet reagoivat siihen toisistaan poikkeavalla tavalla, muodostaen toisistaan poikkeavia rakenteita.

Nature, scientific reports: Maria Olga Kokornaczyk, Sandra Würtenberger & Stephan Baumgartner

Syöpätutkimusseura, Hiscia-instituutti, Arlesheim, Sveitsi
Integratiivisen lääketieteen instituutti, Wittenin yliopisto / Herdecke, Saksa
Bernin yliopisto, täydentävän ja integroivan lääketieteen instituutti, Bern, Sveitsi

Lähde: Impact of succussion on pharmaceutical preparations analyzed by means of patterns from evaporated droplets

Euroopan farmakopea on Euroopan neuvoston (EN) julkaisu, jota toimittaa Strasbourgissa sijaitseva lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)Lähde: Euroopan farmakopea – Fimea